MDR 附录XVI 产品的通用规范2022/2346_预期_临床_用途
欧盟委员会实施条例 (EU) 2022/2346 （2022年12月1日）(EU)2017/745录XVI所列无预期医疗用途产品组的通用规范 --- 欧盟委员会 鉴于(EU)2017/745，修订第2001/83/EC号指令、第(EC)178/2002号条例和第(EC)1223/2009号条例，并废止理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令(¹)，特别是其中第1(2)条结合第9(1)条；鉴于条款：
(1) (EU)2017/745规定了用于人体的医疗器械及其附件的上市、投放市场或投入使用的规则。该条例进一步要求委员会为其附录XVI中所列无预期医疗用途的产品组，制定通用规范，至少涵盖风险管理的应用（如该条例附件I所述），以及必要时关于安全性的临床评价。
(2) 自通用规范适用之日起，(EU)2017/745也应适用于这些无预期医疗用途的产品组。
(3) 为使制造商能够证明无预期医疗用途的产品在风险管理应用方面的合规性，通用规范应涵盖(EU)2017/745附件I第1节第2句以及第2至5、8和9节中关于风险管理的应用。因此，根据(EU)2017/745第9(2)条，符合通用规范的无预期医疗用途产品，应被推定符合上述条款中规定的要求。
(4) 原则上，应为(EU)2017/745附录XVI所列的所有无预期医疗用途产品组制定通用规范。然而，由于(EU)2017/745仅规范在联盟内上市、投放市场或投入使用的产品，对于没有在联盟内上市信息的产品，无需制定通用规范。例如，以下产品在联盟内的上市信息不足：包含天线或微芯片的隐形眼镜（有源设备）；旨在通过外科侵入方式全部或部分植入人体，以改变解剖结构或固定身体某部分的有源植入产品；旨在用于面部或其他皮肤或粘膜注射填充、皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入的有源设备；旨在用于减少、去除或破坏脂肪组织的有源植入设备。此外，对于某些产品，现有信息不足以让委员会制定通用规范，例如其他一些旨在引入或置于眼睛内或眼上的物品。
(5) 日光浴床及使用红外光辐射加热身体或身体部位（用于治疗皮肤下的组织或身体部位）的设备，不应被视为(EU)2017/745附录XVI所指的皮肤治疗产品。因此，它们不应受本条例的约束。
(6) (EU)2017/745附录XVI第6点所列产品组，旨在用于仅通过电流或磁场/电磁场穿透颅骨的脑刺激。旨在用于脑刺激的侵入式设备，例如部分或全部引入人体的电极或传感器，不应受本条例的约束。
(7) (EU)2017/745要求，其附录XVI所列无医疗用途的产品，在按预期条件和用途使用时，不得存在任何风险，或其风险不超过与高水平保护人员安全与健康相一致的、与产品使用相关的最大可接受风险。
(8) (EU)2017/745附录XVI所列无预期医疗用途的产品组，涵盖多种不同应用和预期用途的设备。应制定统一的风险管理方法，以确保不同设备组的制造商采用协调一致的方法，并促进通用规范的连贯实施。
(9) 为确保适当的风险管理，有必要针对(EU)2017/745附录XVI所列的每个产品组，识别需分析的特定风险因素，并确定需实施的特定风险控制措施。
(10) 为便于医疗器械和无预期医疗用途产品的制造商实施风险管理，两类产品的风险管理应基于相同的协调原则，要求应兼容。风险管理的适用规则因此应与该领域公认的国际指南保持一致，包括关于医疗器械风险管理应用的国际标准ISO 14971:2019。
(11) (EU)2017/745规定，无预期医疗用途产品的临床评价应基于与性能和安全相关的相关临床数据。此类数据应包括来自上市后监督、上市后临床随访以及（如适用）特定临床调查的信息。一般而言，无法证明医疗器械与无预期医疗用途产品之间的等效性，因为所有可用的临床调查结果均仅与医疗器械相关，因此应对无预期医疗用途产品进行临床调查。
(12) 当进行临床调查以确认符合相关通用安全和性能要求时，无法在六个月内完成临床调查和符合性评估。在此情况下，应制定过渡安排。
(13) 当符合性评估程序需要公告机构参与时，制造商无法在六个月内完成符合性评估。在此情况下，应制定过渡安排。
(14) 还应为(EU)2017/745附录XVI所涵盖的、公告机构已根据理事会第93/42/EEC号指令(²)颁发证书的产品制定过渡条款。对于这些产品，制造商同样无法在六个月内完成临床调查和符合性评估。
(15) 为确保过渡期内的产品安全，应允许产品继续投放市场、提供给市场或投入使用，前提是相关产品在本条例适用日期前已在联盟内合法上市，继续遵守本条例适用日期前适用的联盟和国家法律要求，且其设计和预期用途无重大变更。制定过渡安排的目的是为制造商提供足够时间进行所需的临床调查和符合性评估程序；因此，如果制造商未在合理时间内推进临床调查或符合性评估程序，过渡安排应终止。 --- (²) 理事会1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号指令（OJ L 169, 12.7.1993, p.
1） --- (b) 产品的设计和预期用途无重大变更。 作为对本款第一小段的减损，自2024年6月22日至2024年12月22日，符合该小段规定条件的产品，仅当申办者已收到相关成员国根据(EU)2017/745第70(1)或(3)条发出的通知，确认产品的临床调查申请已完成且该临床调查属于(EU)2017/745的适用范围时，方可投放市场或投入使用。 作为对本款第一小段的减损，自2024年12月23日至2026年6月22日，符合该小段规定条件的产品，仅当申办者已启动临床调查时，方可投放市场或投入使用。 作为对本款第一小段的减损，自2026年6月23日至2028年6月22日，符合该小段规定条件的产品，仅当公告机构与制造商已签署符合性评估执行书面协议时，方可投放市场或投入使用。
2. 制造商不打算进行临床调查，但根据该条例第52条规定，其符合性评估需要公告机构参与的产品，在满足以下条件的情况下，可投放市场或投入使用至2025年6月22日： (a) 该产品已于2023年6月22日前在联盟内合法上市，并继续遵守2023年6月22日前适用的联盟和国家法律要求； (b) 产品的设计和预期用途无重大变更。 作为对本款第一小段的减损，自2023年9月22日至2025年6月22日，符合该小段规定条件的产品，仅当公告机构与制造商已签署符合性评估执行书面协议时，方可投放市场或投入使用。
3. 受本条例约束且持有公告机构根据第93/42/EEC号指令颁发证书的产品，即使在该证书到期后，也可在适用的情况下，按第1款第一小段和第2款第一小段规定的日期投放市场或投入使用，前提是满足以下条件： (a) 该产品已于2023年6月22日前在联盟内合法上市，并继续遵守第93/42/EEC号指令的要求，但证书于2021年5月26日后到期的，无需持有公告机构颁发的有效证书； (b) 产品的设计和预期用途无重大变更； (c) 公告机构根据第93/42/EEC号指令颁发的证书到期后，通过由已根据第93/42/EEC号指令颁发证书的公告机构或根据《条例(EU)2017/745》指定的公告机构与制造商签署的书面协议，确保对本款(a)和(b)点所述条件的合规性进行适当监督。 ---
第3条 生效日期与适用日期
1. 本条例应自其在《欧盟官方公报》公布之日后第二十日生效。
2. 本条例自2023年6月22日起适用。但第2(3)条应自2022年12月22日起适用。 本条例整体具有约束力，并直接适用于所有成员国。 2022年12月1日，于布鲁塞尔。
代表委员会
主席 乌尔苏拉·冯德莱恩 ---
附件I 适用范围
1. 本附件适用于附件II至VII涵盖的所有设备。 ### 风险管理
2. 通用要求
2.1 制造商应建立并记录风险管理过程以下步骤的职责、操作模式和标准： (a) 风险管理策划； (b) 危害识别与风险分析； (c) 风险评价； (d) 风险控制与剩余风险评价； (e) 风险管理评审； (f) 生产和产后活动。
2.2 制造商的最高管理层应确保分配充足资源，并指派合格人员负责风险管理。最高管理层应制定并记录风险可接受性标准政策。该政策应考虑公认的最新技术水平、利益相关方表达的已知安全相关关切，并包括在不负面影响总体剩余风险的前提下，尽可能通过控制措施消除或降低风险的原则。最高管理层应确保风险管理过程的执行，并按计划的时间间隔评审其有效性和适用性。
2.3 负责执行风险管理任务的人员应具备相应资质。他们应具备执行任务所需的、经证明并记录的使用特定设备、等效无预期医疗用途设备或类似医疗用途设备的知识和经验，以及相关技术和风险管理技术的知识。资质和能力证明（如教育、培训、技能和经验）应形成文件。 医疗用途类似设备应理解为同一医疗用途设备，或制造商已根据(EU)2017/745附件XIV第3节证明与同一医疗用途设备等效的医疗器械(¹)。
2.4 风险管理活动的结果，包括设备的引用、执行活动的人员引用和执行日期，均应记录。对于每个已识别的危害，记录应提供风险分析、风险评价、风险控制和剩余风险评价结果的可追溯性。
2.5 基于风险管理过程的结果，制造商应定义用户和消费者中需排除使用该设备的类别，或需施加特殊使用条件的类别。消费者应理解为预期使用无预期医疗用途产品的自然人。
2.6 在设备的整个生命周期内，制造商应建立一个系统，确保针对该设备的风险管理过程得到持续、系统的更新。
3. 风险管理策划
3.1 风险管理策划文件应包括：
(a) 设备的引用和描述，包括其部件和组件；
(b) 风险管理过程每个步骤需执行的活动清单、其范围以及验证风险控制措施完成情况和有效性的行动；
(c) 计划中每项活动所涵盖的设备生命周期阶段的规范；
(d) 执行活动、批准结果和进行风险管理评审的职责和权限的规范；
(e) 基于第2.2节所述政策的风险可接受性标准的规范；
(f) 从生产和产后阶段收集相关信息，以及使用此类信息评审和更新（必要时）风险管理结果的标准的规范。
3.2 风险可接受性标准应包括总体剩余风险可接受性标准的描述。应定义并记录总体剩余风险的评价方法。
3.3 在根据第2.2节所述政策确立的原则定义风险可接受性标准时，制造商应考虑所有风险，包括与外科干预相关的风险，都应尽可能消除或降低。如果不良副作用是暂时性的，且无需医疗或外科干预即可预防危及生命的疾病或对身体功能的永久性损害或对身体结构的永久性损害，则剩余风险可被视为可接受的。如果不满足本节规定的一项或多项条件，制造商应提供证明文件，解释风险可接受的理由。
4. 危害识别与风险分析
4.1 危害识别与风险分析文件应：
(a) 包括设备、其预期用途和合理可预见的误用的描述；
(b) 列出可能影响设备安全的定性和定量特征；
(c) 列出与设备、其预期用途、其特征及其合理可预见的误用（在正常和故障条件下使用时）相关的已知和可预见危害；
(d) 列出考虑每个已识别危害的可预见事件后产生的危险情况；
(e) 包括用于估计伤害的严重程度和发生概率的定性或定量术语和描述，或分类； (f) 对于每个危险情况，列出估计的伤害严重程度和发生概率以及由此产生的风险估计。
4.3 在风险分析中，制造商应考虑不同用户和消费者群体的特殊性。这包括考虑用户是医疗专业人员还是非专业人员。对于非专业人员，应区分无设备使用资质的人员和虽非医疗专业人员但在职业活动中使用设备且已证明具备设备使用资质的人员。除非设备仅直接销售给医疗专业人员，否则制造商应假定所有这些用户和消费者群体均可使用该设备。
4.4 制造商应将临床数据视为风险分析和估计伤害严重程度及发生概率的信息来源之一。
4.5 如因设备性质或伦理原因无法生成伤害发生概率数据，制造商应基于伤害的性质和伤害发生概率的最坏情况估计来评估风险。在技术文件中，制造商应提供证明文件，说明不提供伤害发生概率数据的理由。
4.6 应记录风险分析范围的描述。
5. 风险评价 5.1 对于任何危险情况，制造商应评估估计的风险，并根据第3.1(e)节所述标准确定风险是否可接受。
5.2 如果风险不可接受，应执行风险控制。
5.3 如果风险可接受，则无需进行风险控制，最终估计的风险应被视为剩余风险。 6. 风险控制与剩余风险评价
6.1 风险控制和剩余风险评价文件应包括：
(a) 已实施的风险控制措施清单及其有效性评价；
(b) 风险控制措施完全实施后的剩余风险清单；
(c) 根据第3.1(e)节所述标准，对剩余风险和总体剩余风险的可接受性评价；
(d) 风险控制措施效果的验证。
6.2 制造商应从以下风险控制选项类别中选择要实施的风险控制措施：
(a) 通过设计确保固有安全性；
(b) 通过制造确保固有安全性；
(c) 设备本身或制造过程中的防护措施；
(d) 安全信息，以及（如适用）用户培训。 制造商应按(a)至(d)点的优先顺序选择风险控制措施。除非前一选项的措施无法实施，或实施后未实现风险可接受性，否则不得实施下一选项的措施。
6.3 制造商应确保安全信息不仅限于使用说明或标签，还可通过其他方式获取。设备本身集成的、用户无法忽视的信息和易于用户访问的公共信息均应予以考虑。如适用，应考虑用户培训。信息的呈现应考虑用户和消费者的理解水平，如第9节所述。
6.4 即使设备的性能因此降低，只要设备的主要功能得以维持，也应采取风险控制措施。
6.5 在决定风险控制措施时，制造商应验证风险控制措施是否会产生新的伤害、危害或危险情况，以及先前已识别危险情况的估计风险是否受到这些措施的影响。降低一种风险不应增加一种或多种其他风险，以免总体剩余风险增加。
7. 风险管理评审
7.1 风险管理评审文件应包括设备商业化发布前的评审。评审应确保：
(a) 风险管理过程已根据第3.1节所述的风险管理策划文件执行；
(b) 总体剩余风险可接受，且风险已尽可能消除或降低；
(c) 已实施从生产和产后阶段收集和评审设备信息的系统。
8. 生产和产后活动
8.1 生产和产后活动文件应：
(a) 规定从生产和产后阶段收集和评审设备信息的系统；
(b) 列出关于设备、等效无预期医疗用途设备或类似医疗用途设备的公开信息来源；
(c) 规定评价所收集信息对先前风险管理活动结果的影响的标准，以及对设备采取相应行动的标准。 作为从产后阶段收集和评审设备信息系统的一部分，制造商应考虑来自上市后监督的临床数据，以及（如适用）来自EU)2017/745第32条所述的安全和临床性能摘要或该条例附件XIV B部分所述的上市后临床随访的临床数据。
8.2 为制定评价所收集信息影响的标准，制造商应考虑：
(a) 先前未识别的危害或危险情况；
(b) 风险不再可接受的危险情况；
(c) 总体剩余风险是否不再可接受。 所收集信息对风险管理过程的有效性和适用性的任何影响，均应作为第2.2节所述的最高管理层评审的输入。
8.3 为制定对先前风险管理活动结果采取相应行动的标准，制造商应考虑更新先前的风险管理活动结果，以：
(a) 纳入新的危害或危险情况并评价相关风险；
(b) 重新评价风险不再可接受的危险情况、剩余风险和总体剩余风险；
(c) 确定对已投放市场的设备采取行动的必要性。
8.4 制造商应考虑因新数据或设备使用环境变化而可能产生的风险识别、分析和评价的任何变化。
9. 当提供第6.2(d)节所述的安全信息以及第11.2(c)节和第12.1(c)节所述的与设备使用相关的风险信息时，制造商应考虑：
(a) 用户和消费者的不同理解水平，特别是针对非专业人员使用的设备；
(b) 设备预期使用的工作环境，特别是在医疗或其他专业受控工作环境之外使用的情况。
10. 如果制造商仅打算将设备用于非医疗用途，随设备提供的信息不得包含任何临床获益声明或陈述。如果制造商打算将设备同时用于医疗和非医疗用途，为非医疗用途提供的信息不得包含任何临床获益声明或陈述。 ### 标签
11.1 标签应包含“非医疗用途：”字样，后跟该非医疗用途的描述。
11.2 如可行，制造商应在标签上注明：
(a) 第2.5节所述的用户和消费者类别信息；
(b) 设备的预期性能；
(c) 使用设备产生的风险。 ### 使用说明
12.1 使用说明应包括：
(a) 第2.5节所述的用户和消费者类别信息；
(b) 设备预期性能的描述，使用户和消费者能够理解使用该设备可获得的非医疗效果；
(c) 设备剩余风险的描述，包括其控制措施，以清晰易懂的方式呈现，使消费者能够就是否接受该设备治疗、植入或以其他方式使用做出明智决定；
(d) 设备的预期使用寿命或预期吸收期，以及任何必要的随访；
(e) 所采用的任何协调标准和通用规范的引用。
附件II
适用范围（Scope）
- 本附件适用于(EU) 2017/745附录 XVI 第 1 节所列的隐形眼镜。含天线、微芯片等工具的隐形眼镜、有源隐形眼镜以及其他旨在植入或接触眼部的物品，不适用本附件。
风险管理（Risk management）
- 在执行本条例附件 I 规定的风险管理流程时，作为设备相关风险分析的一部分，制造商应考虑本附件第 3 节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第 4 节所列的特定风险控制措施。
特定风险（Specific risks）
3.1 制造商应分析并尽可能消除或降低与以下方面相关的风险：
设计与制造（Design and manufacturing）
(a) 设备的形状，特别是避免边缘和锐角造成刺激、从角膜脱落或移位、起皱或折叠、定位不当导致的角膜压力不均；
(b) 镜片原材料、表面处理及（如适用）镜片储存溶液的选择，需考虑生物安全性、生物相容性、化学和生物污染物，以及氧气渗透性和与镜片储存溶液的相容性；
(c) 最终产品及其包装和储存溶液的生物安全性与生物相容性，至少需考虑细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、亚急性毒性、植入、灭菌残留、可萃取和可浸出物质、降解产物等方面。若预计累积接触时间超过 30 天，还应考虑亚慢性毒性、慢性毒性和遗传毒性；(d) 微生物学特性，包括生物负载、最终产品的微生物污染、残留细菌内毒素、无菌性、接触镜片消毒与保存；
(e) 初级包装在保持镜片无菌、永久被储存液覆盖以及避免产品降解方面的适用性，例如防止容器或盖材浸出物、微生物污染侵入；(f) 长期储存及储存条件对镜片稳定性和性能的影响；
分销链（Distribution chain）
(a) 缺乏由眼科医生、验光师、专业配镜师或合格隐形眼镜专家进行的佩戴前适配性测试；
(b) 传统配镜师分销链以外的分销商在合适镜片选择、使用、储存和安全运输方面缺乏专业知识；(c) 传统配镜师分销链以外的分销商在向用户提供安全或处理建议方面缺乏专业知识；
用户相关危害 / 风险（User-related hazards/risks）
(a) 缺乏特定用途隐形眼镜使用的经验和培训；(b) 识别隐形眼镜的使用禁忌症；
(c) 角膜泪膜和氧气供应可能减少。
用户相关危害 / 风险（续）
(d) 卫生状况不佳，如用户在佩戴、使用和摘取镜片前未洗手擦干，可能导致感染、严重炎症或其他眼部疾病；
(e) 可能造成视力障碍和透光率下降；
(f) 任何可能导致视力下降的因素，如镜片着色、与眼表贴合不精确以及矫正功能缺失；
(g) 识别隐形眼镜不得使用的非医疗场景，包括驾驶、驾驶飞机或操作重型机械，以及淋浴、沐浴和游泳等水上活动；
(h) 镜片过度佩戴（如长时间、连续多次使用）时，眼部损伤风险增加；
(i) 当眼睛出现发红和刺激症状时仍继续佩戴镜片，眼部损伤风险增加；
(j) 使用时长对上述任何风险的影响；
(k) 主包装被误用作多次使用之间的储存容器；
(l) 对于多用途隐形眼镜，同一消费者重复使用和不规律重复使用带来的风险；
(m) 消费者不熟悉出现不良副作用时的应急处理措施。
4. 特定风险控制措施
(a) 镜片不得造成视野受限，包括在可合理预见的移位或定位不精确情况下。镜片应能透过足够光线，确保在任何使用条件下均有充足的可见度；(b) 镜片材料及其主包装内侧（包括储存溶液）应具有生物相容性、无刺激性且无毒。此外，用于隐形眼镜着色或印刷的物质在预期使用条件下不得析出；
(c) 镜片及其主包装内侧（包括储存溶液）应无菌且无热原。如与眼睛接触，储存液不得损伤角膜、眼睛及周围组织；
(d) 镜片设计不得损害角膜、眼睛及周围组织的健康。需考虑镜片的氧气渗透性、定位不精确、移位、锐边、磨损、机械压力分布不均等特性；
(e) 对于多用途镜片，制造商应提供有效的护理液及清洁消毒工具，并配备足够镜片全寿命使用的镜片，或说明所需的护理液及清洁消毒工具。制造商还应提供或说明其他用于多用途镜片维护和清洁的设备或工具；
(f) 对于多用途镜片，制造商应验证镜片的最大重复使用次数和最长使用时长（如每日小时数或天数）；
(g) 制造商应考虑是否需要使用滴眼液来缓解干涩。如需使用此类滴眼液，制造商应制定标准以证明其适用性；
(h) 制造商应建立用户识别不良副作用的程序及处理方法，包括向制造商报告此类不良副作用；
(i) 使用说明和标签的设计与编写应通俗易懂，使普通使用者能够安全使用设备
安全信息（Information for safety）
5. 标签（Label）
5.1 提供给用户的外包装应包含以下标识：(a) 若为一次性使用设备，除国际公认符号外，还应以标签上最大字号的粗体标注文字：“请勿重复使用”；(b) 镜片尺寸标识（镜片外径及基弧半径）；(c) 建议阅读使用说明的提示。
6. 使用说明（Instructions for use）
6.1 使用说明应包含：
(a) 若为一次性使用设备，除国际公认符号外，还应以说明中最大字号的粗体标注文字：“请勿重复使用”；
(b) 警示语：“已使用过的镜片请勿由他人使用”；
(c) 镜片尺寸标识（镜片外径及基弧半径）；
(d) 镜片材料标识，包括表面材料及着色颜料；
(e) 含水量及透氧率标识；
(f) 不当储存条件对产品质量的可能影响及最长储存时间说明；
(g) 镜片移位时的处理方法说明；
(h) 使用前、使用中及使用后的卫生措施说明（如洗手和擦干双手）；
(i) 警示语：“请勿让化妆品或气雾剂污染镜片”；
(j) 警示语：“请勿用自来水清洁镜片”；
(k) 对于多用途镜片，详细描述清洁和消毒流程，包括所需设备、工具及护理液的详细说明；必要储存条件的说明；
(l) 对于多用途镜片，最大重复使用次数及最长使用时长（如每日使用小时数和 / 或天数）；
(m) 如推荐使用滴眼液，应说明适用的滴眼液种类及使用方法；
(n) 列出隐形眼镜的使用禁忌症，包括：干眼症（泪液不足）、使用眼部药物、过敏、眼部或眼周炎症或发红、影响眼部的健康状况（如感冒、流感）、可能影响设备使用的既往眼部医疗干预、其他影响眼部的全身性疾病；
(o) 警示语：“请勿在参与交通相关活动（如驾驶、骑自行车）、操作机械或进行水上活动（如淋浴、沐浴和游泳）时使用”；
(p) 警示语：“避免参与可能因视力障碍和透光率下降造成风险的活动”；
(q) 关于眼睛发红和刺激时继续佩戴镜片会增加眼部损伤风险的声明。
(r) 警示语：“请勿在过期后使用。”；
(s) 明确标注最长佩戴时间；
(t) 警示语：“请勿超过最长佩戴时间使用镜片。”；
(u) 警示语：“请勿在睡眠期间佩戴镜片。”；
(v) 声明：镜片过度佩戴（例如多次重复使用）会增加眼部损伤风险；
(w) 警示语：“请勿在极度干燥或多尘环境中使用。”；
(x) 警示语：“请勿将主包装用作多次使用之间的储存容器。”（当制造商未将主包装设计用于此类用途时）；
(y) 警示语：“请勿重复使用护理液。”；
(z) 列出风险分析识别出的与镜片佩戴相关的眼部健康风险，如适用，包括角膜水分和氧气供应减少（透氧性）；
(aa) 列出可能的不良副作用、其发生概率及表现；
(bb) 并发症处理说明，包括应急措施；
(cc) 说明 “出现以下情况时请立即取下镜片：— 刺激或眼痛，如刺痛、灼痛、瘙痒、异物感；— 与之前佩戴同款镜片相比舒适度下降；— 异常分泌物或流泪过多；— 眼睛发红；— 严重或持续干涩；— 与佩戴镜片相关的视力下降或模糊。
取下镜片后若症状持续，请联系具备相关资质的医疗专业人员，如眼科医生或验光师（根据国家法律授权治疗此类症状）。症状持续可能表明存在更严重的情况。”；
(dd) 说明何时及如何向制造商报告不良副作用
附件 III（ANNEX III）
适用范围（Scope）
- 本附件适用于 (EU) 2017/745
- 附录 XVI 第 2 节所列，旨在通过外科侵入方式全部或部分植入人体以改变解剖结构的产品。纹身产品、穿刺产品，以及旨在通过外科侵入方式全部或部分植入人体以固定身体部位的产品，不适用本附件。本附件不适用于有源植入式设备。
风险管理（Risk management）
- 在执行本条例附件 I 规定的风险管理流程时，作为设备相关风险分析的一部分，制造商应考虑本附件第 3 节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第 4 节所列的特定风险控制措施。
风险分析应包含与通过外科侵入方式将设备植入人体的特定非医疗预期用途相关的风险章节，同时考虑潜在用户和消费者的特定特征。
3特定风险（Specific risks）
3.1 制造商应考虑以下方面及相关风险：
(a) 植入物的物理和化学特性及完整成分；
(b) 原材料的选择，需考虑生物安全性、生物相容性以及化学和生物添加剂或污染物；
(c) 可吸收设备在体内的吸收情况和使用寿命，需注明半衰期和吸收完成时间；
(d) 最终产品的生物安全性与生物相容性，至少需考虑细胞毒性、致敏、刺激、材料介导的热原性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性、植入、灭菌残留、降解产物、可萃取和可浸出物质；
(e) 微生物学特性，包括生物负载、最终产品的微生物污染、残留细菌内毒素和无菌性；
(f) 有临床和其他数据支持该设备使用的特定解剖位置；
(g) 消费者特定因素（如既往事故、特殊情况、年龄限制）；
(h) 与磁场的潜在相互作用（如与磁共振成像相关的产热问题）；
(i) 附件的使用（如专为该设备植入手术设计的输送器械）及其与植入物的兼容性；
(j) 植入之间的时间间隔（如适用）。
3.2 如适用，制造商应特别分析并尽可能消除或降低与以下危害相关的风险：
(a) 微生物污染；
(b) 生产碎屑残留；
(c) 与植入手术相关的方面（包括使用错误）
(d) 植入物失效（例如破裂、意外降解）；
(e) 植入物移位与迁移；(f) 不对称；
(g) 植入物透过皮肤可见；
(h) 植入物瘪缩与起皱；(i) 凝胶渗出与泄漏；
(j) 排汗及硅胶迁移；(k) 局部炎症与肿胀；
(l) 区域肿胀或淋巴结病变；
(m) 包膜形成与挛缩；
(n) 不适或疼痛；
(o) 血肿；
(p) 感染与炎症；
(q) 表浅伤口；
(r) 伤口裂开；
(s) 植入物外凸与伤口愈合中断；
(t) 瘢痕、瘢痕色素沉着过度与增生；
(u) 神经损伤；(v) 血清肿；
(w) 腔室压力问题与腔室综合征；
(x) 癌症诊断受限；
(y) 植入物尺寸过大；
(z) 血管损伤；
(aa) 乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）；
(bb) 肉芽肿，包括适用情况下的硅胶瘤；
(cc) 坏死。
- 特定风险控制措施
- (a) 设备应无菌且无热原。若植入物以非无菌形式提供、拟在使用前灭菌，应提供充分的灭菌说明。
- (b) 设备的安全使用应得到临床及其他数据支持，并考虑其解剖位置。
- (c) 应收集长期数据，以评估设备产生的不可降解物质的存在情况。
- (d) 对(EU) 2017/745附件 I 第 10.4.1 (a) 和 (b) 项所述物质的存在情况，应独立于其浓度进行评估。
- (e) 制造商应提供设备植入及安全使用的培训，该培训应对用户开放获取。
安全信息（Information for safety）
）
- 标签（Label）5.1 标签应包含：
- (a) 以标签上最大字号的粗体标注文字：“仅可在合规医疗环境中，由符合本国法律规定、具备相应资质或认证且受过专业培训的医生进行植入。”
(b) 明确标注设备禁止用于 18 岁以下人群；
(c) 产品的整体定性成分。
6. 使用说明（Instructions for use）
6.1 使用说明应包含：
(a) 在使用说明最上方，以说明中最大字号的粗体标注文字：“仅可在合规医疗环境中，由符合本国法律规定、具备相应资质或认证且受过专业培训的医生进行植入。”；
(b) 明确标注设备禁止用于 18 岁以下人群；
(c) 建议用户考虑消费者既往可能影响手术的任何操作、意外、病症、药物或其他同步治疗（如皮肤病、创伤和自身免疫性疾病）；
(d) 指导用户考虑消费者活动中可能存在的特定风险（例如职业、运动或其他消费者定期开展的活动）；
(e) 全面列出禁忌症清单，该清单应包含瘢痕疙瘩；
(f) 产品的整体定性与定量成分；
(g) 建议用户设置植入后监测时间，以识别任何潜在不良副作用；
(h) 如适用，注明两次治疗之间的合理时间间隔
(i) 要求用户在消费者接受设备治疗前，向其提供第 6.2 节所述附件的副本。
6.2 使用说明应包含一份附件，使用普通大众易懂的语言编写，且格式便于直接交付给所有消费者。该附件应包含：
(a) 附件 I 第 12.1 (a) 至 (e) 点所列信息；
(b) 以清晰方式列出所有剩余风险和潜在副作用，包括手术常见相关风险，如出血、潜在药物相互作用以及与麻醉相关的风险；
(c) 关于何时及如何向制造商报告不良副作用的信息、设备取出相关信息、何时联系医疗专业人员的信息；
(d) 设备体积和尺寸的详细信息；
(e) 如适用，注明 “使用者已接受设备安全使用的相关培训”。
附件 IV（ANNEX IV）
适用范围（Scope）
- 本附件适用于拟用于面部或其他皮肤 / 粘膜填充的物质、物质组合或物品，通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式导入，不包括 (EU) 2017/745附录 XVI 第 3 节所列的纹身相关产品。本附件仅适用于导入人体的工具（如注射器、微针滚轮），前提是这些工具仅预装 (EU) 2017/745附录 XVI 第 3 节所列的物质、物质组合或其他物品。本附件不适用于有源设备。
风险管理（Risk management）
- 在执行本条例附件 I 规定的风险管理流程时，作为设备相关风险分析的一部分，制造商应考虑本附件第 3 节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第 4 节所列的特定风险控制措施。
3特定风险（Specific risks）
3.1 制造商应考虑以下方面及相关风险：
(a) 设备的物理和化学特性；
(b) 原材料的选择，需考虑生物安全性、生物相容性以及化学和生物添加剂或污染物；
(c) 最终产品的生物安全性与生物相容性，至少需考虑细胞毒性、致敏、刺激、材料介导的热原性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性、植入、灭菌残留、降解产物、可萃取和可浸出物质；
(d) 可吸收设备在体内的吸收情况和使用寿命，需注明半衰期和吸收完成时间，包括代谢可能性（例如透明质酸填充剂中透明质酸酶对填充材料的酶解）；
(e) 微生物学特性、生物负载、最终产品的微生物污染、残留细菌内毒素和无菌性；
(f) 注射或导入的特定解剖位置；
(g) 消费者特定因素（例如既往及当前治疗（药物与手术）、年龄限制、妊娠、哺乳期）；
(h) 如适用，与使用局部麻醉剂相关的风险（无论是产品的一部分还是单独使用）；
(i) 对于非可吸收设备，与设备取出相关的风险；
(j) 与设备使用相关的方面，包括：— 注射技术；— 注射工具（例如滚轮、导管或针头）；— 依位置和所用技术而定的最大注射量；— 可能的重复注射；— 推注产品所需的力度；— 产品温度；— 产品转移（例如从西林瓶到注射器）。
3.2 如适用，制造商应分析并尽可能消除或降低与以下危害或伤害相关的风险：
(a) 微生物污染；
(b) 生产碎屑残留；
(c) 与注射或其他导入设备的操作相关的危害（包括使用错误）；
(d) 设备迁移；
(e) 设备透过皮肤可见；
(f) 非预期的局部炎症和肿胀；
(g) 区域肿胀或淋巴结病变；
(h) 包膜形成与挛缩；
(i) 不适或疼痛；
(j) 血肿；
(k) 感染与炎症；
(l) 表浅伤口；
(m) 伤口愈合中断；
(n) 瘢痕、瘢痕色素沉着过度与增生；
(o) 神经损伤；
(p) 血清肿；
(q) 腔室压力问题与腔室综合征；
(r) 肉芽肿，包括适用情况下的硅胶瘤；
(s) 水肿；
(t) 血管损伤；
(u) 严重过敏反应；
(v) 失明；
(w) 坏死。
- 特定风险控制措施
- (a) 设备应无菌、无热原且为一次性使用；
- (b) 设备的安全使用应得到临床及其他数据支持，并考虑其解剖位置；
- (c) 应收集长期数据，以评估设备产生的不可降解物质的存在情况；
- (d) 制造商应提供设备给药及安全使用的培训，该培训应对用户开放获取；
- (e) 对(EU) 2017/745附件 I 第 10.4.1 (a) 和 (b) 项所述物质的存在情况，应独立于其浓度进行评估。
安全信息（Information for safety）
- 5标签（Label）
- 5.1 标签应包含：
- (a) 以标签上最大字号的粗体标注文字：“仅可由符合本国法律规定、具备相应资质或认证且受过专业培训的医疗专业人员给药”；
- (b) 明确标注设备禁止用于 18 岁以下人群。
- 6. 使用说明（Instructions for use）
- 6.1 使用说明应包含：
- (a) 在使用说明顶部，以说明中最大字号的粗体标注文字：“仅可由符合本国法律规定、具备相应资质或认证且受过专业培训的医疗专业人员给药”；
- (b) 明确标注设备禁止用于 18 岁以下人群；
- (c) 提供准确详尽的技术信息，确保给药操作规范；
- (d) 描述最常见副作用（如过量、肿胀、硬化、结节和免疫反应）的处理方法，并说明必要时应咨询医疗专业人员；
- (e) 指导用户如何及何时可在既往注射部位进行新的注射；
- (f) 列出成分清单，需注明：— 所有实现预期效果的成分，包括其浓度，适用时还需注明分子量范围、粒径和交联度，以及测定方法；— 其他成分，如交联剂、溶剂、麻醉剂和防腐剂，需注明其浓度；
- (g) 建议用户考虑消费者既往可能影响手术的任何操作、意外、病症、药物或其他同步治疗（如皮肤病、创伤和自身免疫性疾病）；
- (h) 建议用户设置给药后监测时间，以识别任何潜在不良副作用；
- (i) 要求用户在消费者接受设备治疗前，向其提供第 6.2 节所述附件的副本。
- 6.2 使用说明应包含一份附件，使用普通大众易懂的语言编写，且格式便于直接交付给所有消费者。该附件应包含：
- (a) 附件 I 第 12.1 (a) 至 (e) 点所列信息；
- (b) 以清晰方式列出所有剩余风险和潜在不良副作用，并用普通大众易懂的语言描述。其中应明确说明(EU) 2017/745附件 I 第 10.4.1 条所述物质、重金属或其他污染物的存在情况；
- (c) 关于何时及如何向制造商报告不良副作用的信息；
- (d) 关于何时联系医疗专业人员的信息；
- (e) 手术的所有禁忌症；
- (f) 如适用，注明 “使用者已接受设备安全使用条件的相关培训”。
此外，附件中应设计专门部分，记录每位消费者的注射位置、次数和体积信息。制造商应建议医疗专业人员填写此部分内容
附件 V（ANNEX V）
适用范围（Scope）
- 本附件适用于旨在减少、去除或破坏脂肪组织的设备，例如 2017/745附录 XVI 第 4 节所列的吸脂、脂解或脂塑设备。本附件不适用于有源植入式设备。
定义（Definitions）
- 就本附件而言，适用以下定义：
- (1) “吸脂术” 指通过抽吸方式手术去除局部皮下脂肪沉积；
- (2) “吸脂设备” 指制造商设计用于吸脂术的设备；
- (3) “脂解术” 指局部破坏脂肪沉积；
- (4) “脂解设备” 指制造商设计用于脂解术的设备；
- (5) “脂塑术” 指通过去除多余脂肪来改变身体轮廓；
- (6) “脂塑设备” 指制造商设计用于脂塑术的设备。
风险管理（Risk management）
- 在执行本条例附件 I 规定的风险管理流程时，作为设备相关风险分析的一部分，制造商应考虑本附件第 4 节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第 5 节所列的特定风险控制措施。
特定风险（Specific risks）
- 特定风险4.1 就相关设备而言，制造商应考虑以下方面及相关风险：
- (a) 可能被去除的脂肪组织体积，或脂解术中被破坏的脂肪组织体积，以及预期的代谢效应（包括释放组织成分的代谢），同时考虑接受治疗者可能存在的不同个体特征；
- (b) 后续手术之间的最小时间间隔；
- (c) 设备使用的解剖位置；
- (d) 套管类型，例如套管的直径和尖端特性；
- (e) 将要施加的抽吸力大小；
- (f) 浸润液的使用及后续代谢，需说明液体选择及其成分的合理性；
- (g) 设备拟提供的吸脂类型（如干式或湿式）以及麻醉方式；
- (h) 设备是否为简单吸脂设备（即钝套管抽吸），或是否包含其他作用机制（如激光能量或超声波）；
- (i) 临床数据或其他数据来源所对应的人群的年龄分布、性别和身体质量指数；(j) 能量的发射方式。
4.2 就相关设备而言，制造商应分析并尽可能消除或降低与以下危害或伤害相关的风险：
(a) 术后血清肿；
(b) 组织损伤、器官穿孔和出血；
(c) 术后瘀斑和水肿；
(d) 与有源植入式或有源穿戴式医疗设备、金属无源医疗设备或体内 / 体表存在的其他金属物体产生干扰；
(e) 热损伤；
(f) 机械损伤，包括意外空化造成的损伤及相应副作用；
(g) 炎症。
4.3 对于吸脂设备，除第 4.2 节所列风险外，制造商还应分析并尽可能消除或降低以下风险：
(a) 出血；
(b) 腹腔脏器、胸腔或腹膜穿孔；
(c) 肺栓塞；
(d) 细菌感染，如坏死性筋膜炎、气性坏疽和败血症；
(e) 低血容量性休克；
(f) 血栓性静脉炎；
(g) 癫痫发作；
(h) 与局部麻醉剂使用相关的风险：应考虑利多卡因诱导的心脏毒性或肿胀吸脂术中与利多卡因相关的药物相互作用。
4.4 对于脂解设备，除第 4.2 节所列风险外，制造商还应特别分析并尽可能消除或降低与以下危害或伤害相关的风险：
(a) 切口部位及上方组织的灼伤；
(b) 能量在体内或体外局部释放的其他有害影响；
(c) 过度暴露；
(d) 神经血管和局部组织损伤，包括皮肤感觉神经功能减退；
(e) 可能导致新生组织形成的胶原重塑；
(f) 真皮的重组，涉及网状真皮；
(g) 身体畸形或类似的不良美学结果，导致需要医疗干预；
(h) 对于外科侵入式脂解设备，与切口类型和尺寸相关的危害。
在遵守本节要求时，制造商应考虑组织的性质及其水合状态。
- 特定风险控制措施
- 5.1 所有与人体接触的材料，在按使用说明使用时应具有生物相容性、无刺激性且无毒。
5.2 设备的侵入式部件在使用前应无菌且无热原
5.3 脂解设备应包含以下控制功能：作用时间、波形、施加能量以及体内或体表达到的温度。控制功能应包含同步的视觉和听觉自动警报，当单个参数（如温度、能量和压力水平及使用时长）或多个参数组合达到临界值时触发警报。
5.4 如适用，制造商应确保设备具备以下功能：低能量预设、紧急停止功能（如紧急停止开关）、分别在过度暴露或吸脂过量时自动停用。
5.5 吸脂设备、脂解设备和脂塑设备不得由非专业人员在私人环境中使用。
5.6 制造商应向用户提供设备安全有效使用的培训。
安全信息（Information for safety）
6. 使用说明（Instruction for use）
6.1 使用说明应包含针对消费者的全面禁忌症清单，包括以下内容：
(a) 凝血功能障碍、正在接受抗凝药物治疗；
(b) 未控制的高血压；
(c) 糖尿病；
(d) 静脉炎和血管炎；
(e) 癌症或肿瘤；
(f) 重度肥胖（身体质量指数大于 40）；
(g) 妊娠；
(h) 血管脆性；
(i) 近期手术（6 周内）；
(j) 皮肤感染和开放性损伤；
(k) 治疗区域静脉曲张；
(l) 心脏病、肺病或循环系统疾病等医疗状况；
(m) 年龄小于 18 岁；
(n) 无法理解使用该设备的医疗操作（如吸脂、脂解、脂塑）的后果、影响和风险；
(o) 体温升高（发热）。
除上述第一段所列禁忌症外，对于使用射频电流或电磁场的脂解设备，清单还应包含以下内容：
(a) 体表或体内存在的任何金属无源医疗设备或其他金属物体；
(b) 任何有源植入式或有源穿戴式医疗设备。
6.2 使用说明应列出设备禁止使用的身体部位。
6.3 使用说明应包含针对消费者的全面不良反应清单，包括以下内容：
(a) 高血容量或低血容量；
(b) 心动过缓。
(c) 静脉血栓栓塞；
(d) 脂肪栓塞；
(e) 感染；
(f) 液体积聚；
(g) 皮肤红斑或脂膜炎；
(h) 轮廓不规则。
6.4 使用说明应包含完整的警告清单，包括以下警告：“吸脂、脂解和脂塑并非可靠的减重方法。应考虑运动、饮食及生活方式调整，作为吸脂和脂解的替代方案，也可用于维持这些手术可能实现的脂肪减少效果。本设备未经验证可用于治疗临床诊断的肥胖，因此不得用于此类用途。”
6.4.1 除第 6.4 节所述警告外，吸脂设备的使用说明还应包含以下警告：“失血和内源性体液流失可能对术中及 / 或术后血流动力学稳定性和消费者安全产生不利影响。提供充分、及时的体液管理能力对消费者安全至关重要。”
6.4.2 除第 6.4 节和 6.4.1 节所述警告外，可能使用肿胀液的吸脂设备的使用说明还应包含以下警告：
(a) “应仔细评估消费者使用可能导致心动过缓或低血压的药物的适用性，已有报告指出此类情况导致多名消费者死亡。接受肿胀吸脂术的消费者，若服用 β- 肾上腺素能拮抗剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、强心苷和中枢性 α- 肾上腺素能激动剂等药物，需进行极其谨慎的评估，已有因心动过缓和低血压导致死亡的报告。手术前必须进行医疗咨询并记录，咨询过程中需考虑患者的慢性病和用药情况。”；
(b) “应警告消费者，术后可能出现镇痛时间延长（例如 24 小时或更长），导致浸润区域感觉减退，因此应提醒消费者注意自我保护，避免受伤。”
6.4.3 除第 6.4 节所述警告外，脂解设备的使用说明还应包含以下警告：“若存在肝脏或心血管功能障碍，甘油或游离脂肪酸的短暂释放可能会增加相关风险。”
6.5 对于吸脂和脂解设备，使用说明应包含以下警告：“拟用于侵入式操作的设备，仅可在合规医疗环境中，由符合本国法律规定、具备相应资质或认证且受过专业培训的医生使用。实施手术的医生应至少由一名具备相应资质或认证的医生或专职医疗人员协助。所有参与手术的人员均应接受培训，并保持基础心脏生命支持知识的更新，以及复苏用设备和急救药物检查的熟练度。实施手术的医生还应接受高级心脏生命支持培训。”
负责麻醉管理的医生或专职医疗人员，必须确保在手术期间及术后对消费者进行适当监测。对于肿胀吸脂术，由于已证实利多卡因水平在注射后可升高长达 16 小时，因此必须实施充分的术后监测。
6.6 使用说明应要求：在消费者接受设备治疗前，用户需向其提供第 6.7 节所述附件的副本。
6.7 使用说明应包含一份附件，使用普通大众易懂的语言编写，且格式便于直接交付给所有消费者。该附件应包含：
(a) 附件 I 第 12.1 (a)、(b) 和 (c) 点所列信息；
(b) 如适用，注明 “使用者已接受设备安全使用条件的相关培训”；
(c) 关于何时及如何向制造商报告不良副作用的信息；
(d) 建议接受医疗咨询，包括对拟治疗区域进行诊断性检查。
#适用范围（Scope）
1. 本附件适用于拟用于人体的高强度电磁辐射（如红外、可见光和紫外）发射设备，包括相干和非相干光源、单色和宽光谱设备，例如激光和强脉冲光设备，用于皮肤焕肤、纹身去除或脱毛及其他皮肤治疗，列于(EU)2017/745附录XVI第5节。 就本附件而言，皮肤焕肤包括皮肤年轻化。 就本附件而言，纹身去除包括永久性妆容去除。 就本附件而言，其他皮肤治疗包括非医疗性鲜红斑痣、血管瘤、毛细血管扩张、色素沉着皮肤区域及非条例(EU)2017/745第2条第(1)款第二定义所指损伤性疤痕的治疗。例如，本附件适用于治疗痤疮疤痕的设备，但不适用于其他痤疮治疗设备。 本附件不适用于使用红外光辐射加热身体或身体部位的设备及日光浴床。
定义（Definitions）
2. 就本附件而言，适用以下定义：
(1) “专业用途设备”指拟在医疗环境或其他受控专业环境中，由具备设备安全有效使用资质的专业人员使用的设备；
(2) “家用设备”指拟在私人环境（非受控专业环境）中，由非专业人员使用的设备。 --- ###
风险管理（Risk management）
3. 在执行本条例附件I规定的风险管理流程时，作为设备相关风险分析的一部分，制造商应考虑本附件第4节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第5节所列的特定风险控制措施。 --- ### 特定风险（Specific risks）
4. 特定风险
4.1 制造商应考虑以下方面及相关风险：
(a) 不同皮肤类型及皮肤晒黑程度；
(b) 任何皮肤异常（如凹凸、纹理或颜色异常）或影响皮肤的疾病；
(c) 消费者年龄；
(d) 同时接受医疗治疗或药物滥用的可能性；
(e) 使用光敏性药物或化妆品；
(f) 局部或全身麻醉导致的伤害反应降低；
(g) 接触其他光源。
4.2 制造商应分析并尽可能消除或降低以下风险：
(a) 灼伤； (b) 疤痕和瘢痕疙瘩形成；
(c) 色素减退和色素沉着过度；
(d) 皮肤加速老化。
(e) 过敏性 / 化学性皮肤反应（例如对纹身颜料或化妆品的反应）；
(f) 皮肤癌的形成；
(g) 皮肤癌、皮肤病、痣、疱疹的改变，可能导致疾病诊断延迟（如黑色素瘤、内分泌疾病）；
(h) 可能服用药物或使用化妆品时的反应；
(i) 对阳光或日光浴床暴露的可能反应；
(j) 可能的光敏性皮炎；
(k) 白癜风；
(l) 红斑，多为暂时性，偶尔可持续存在；
(m) 小血管出血导致的紫癜；
(n) 结痂；
(o) 水肿；
(p) 水疱形成；
(q) 炎症、毛囊炎、皮肤感染；
(r) 眼部损伤，包括视网膜和角膜损伤；
(s) 刺痛或灼热感；
(t) 因剃须或剃须与光疗联合导致的皮肤干燥和瘙痒；
(u) 过度疼痛；
(v) 反常性多毛症（治疗后毛发增多）；
(w) 过度暴露；
(x) 意外辐射释放；
(y) 引燃、爆炸或产生烟雾。
- 5特定风险控制措施
- 5.1 制造商应对专业用途设备采取以下安全措施：
- (a) 防止未经授权访问或意外使用设备（例如通过钥匙开关、密码或能量发射双重控制）；
- (b) 除 (EU) 2017/745附件 I 第 16.2 节的要求外，还应显示发射光辐射的特性，以便通过设备对发射进行持续监控和记录；
- (c) 连续接触控制和互锁系统，确保设备仅在皮肤与设备发射区域充分接触时工作；
- (d) 通过特定措施避免每次治疗的过度暴露；
- (e) 当发射辐射的波长小于 1200 nm 时，使用仪器或方法评估皮肤色素沉着，确保治疗设置正确；
- (f) 防止因重复治疗或重复疗程导致的过度暴露的措施；
- (g) 低能量预设；
- (h) 优化限制脉冲能量和脉冲持续时间（组织暴露时间），并结合这两个参数与波长范围。
(i) 优化限制治疗区域（光斑尺寸），同时考虑 (h) 项所述参数；(j) 散射辐射的最小化；(k) 意外发射风险的最小化；(l) 紧急停止功能（例如紧急停止开关）；(m) 对于脱毛设备：将紫外线辐射降至最低（例如通过使用合适的高质量带边滤光片实现）；(n) 拟用于永久性改变外观的设备不得用于 18 岁以下人群；(o) 通过声学或光学方式向用户提供设备正常运行信息，以及待机模式、运行模式和治疗过程中皮肤接触中断时的实际运行状态信息；(p) 指导用户在治疗过程中保护痣或病变部位。
- 家用设备不得发射波长在 400 nm 至 1200 nm 范围之外的辐射。在不影响第 4 节规定的前提下，波长超过 1200 nm 的发射能量容差允许不超过总发射能量的 15%。
- 家用设备仅可用于脱毛用途。
- 家用设备制造商应实施第
- 5.1 节所列的风险控制措施，除非本法规另有规定。此外，家用设备制造商还应：
- (a) 设定暴露持续时间限制，并包含自动停用功能，以避免过度暴露风险；
- (b) 包含连续接触控制和互锁系统，确保设备仅在皮肤与设备发射区域完全接触时工作，不适用第 5.1 节
- (c) 项的要求；(c) 包含集成肤色传感器，评估治疗区域或其附近的皮肤区域，仅当皮肤色素适合治疗且皮肤接触持续完整时，才允许发射输出，不适用第 5.1 节 (e) 项的要求。
家用设备制造商还应在互联网上提供设备安全使用的教学视频。
- 制造商应随设备一起为用户、消费者及任何其他可能因反射、误用或不当操作发射设备而暴露于辐射的人员提供合适的眼部防护。用户使用的眼部防护必须确保眼睛免受强脉冲光或激光伤害，同时不影响治疗的准确性和安全性。
- 如果眼部防护拟重复使用，必须确保在设备的整个使用寿命内，必要的清洁或消毒程序不会对防护等级产生负面影响。应提供必要的清洁和消毒说明。
- 制造商应提供用户可获取的培训。此类培训应涵盖设备安全有效使用的条件、相关事件的管理，以及需报告事件的识别和后续处理。对于家用设备，教学视频应视为用户可获取的培训形式。
- 安全信息（Information for safety）
- 6. 使用说明（Instructions for use）
- 6.1 使用说明应包含：
- (a) 产生预期效果所需的最低辐射强度、持续时间和使用频率；
- (b) 最大及推荐的辐射强度、持续时间和使用频率；
- (c) 同一部位多次治疗之间的最短间隔；
- (d) 过度使用带来的风险；
- (e) 若存在，会导致风险急剧增加的辐射强度、持续时间和频率；
- (f) 超过后无额外效果的辐射强度、持续时间和频率；
- (g) 脉冲能量、能量密度、波长范围（nm）、脉冲持续时间（ms）、脉冲波形；
- (h) 最大允许治疗光斑尺寸（cm²）；
- (i) 治疗光斑最小均匀性的说明；
- (j) 治疗光斑空间分布的要求说明，需考虑重叠治疗区域不得导致过度暴露；
- (k) 设备的安全特性；
- (l) 设备的预期使用寿命；
- (m) 预期性能稳定性；
- (n) 与治疗存在相互作用或预期会产生相互作用的化妆品和药物及其说明；
- (o) 其他可能增加风险的辐射源，如长时间暴露于阳光或日光浴床；
- (p) 对于专业用途设备，要求用户在消费者接受设备治疗前，向其提供第 6.11 节所述附件的副本。
- 6.2 除非因医疗状况导致的多毛症脱毛设备外，制造商应建议用户和消费者接受医疗咨询，包括对拟治疗皮肤区域的诊断性检查。制造商应建议用户在获得此类咨询文件前，不得对消费者进行任何治疗。
- 6.3 使用说明应明确描述清洁和维护要求。对于专业用途设备，使用说明应包含至少每年进行一次的光能密度测量及所需安全措施。对于专业用途设备，制造商还应说明如何确保性能稳定，并建议至少每年进行一次电气安全测试和维护。
- 6.4 使用说明应明确描述设备可安全运行的操作环境和条件。对于专业用途设备，使用说明还应包含：
- (a) 手术中使用的合适附件或其他产品条件的说明或清单。
- (b) 应采取的安全预防措施，包括使用非反射性器械（不得使用镜子）、使用工具的吸收或漫反射表面，以及避免易燃产品和物质；如适用，还需提供足够的房间通风；
- (c) 治疗室外设置醒目的警告标识。
6.5 使用说明应强调以下必要性：
- (a) 始终避免眼睛暴露于发射光；
- (b) 用户、消费者及任何其他可能因反射、误用或不当操作发射设备而暴露于辐射的人员，在使用强脉冲光或激光设备治疗期间（尤其是在面部附近使用时），应佩戴合适的眼部防护装备。
- 6.6 使用说明应明确指出：设备适用于哪些消费者、哪些皮肤部位、哪些皮肤类型，以及在哪些皮肤状况下不得使用。
- 6.7 使用说明应明确指出：设备不得用于皮肤癌风险较高的部位、开放性伤口或皮疹，或肿胀、发红、受刺激、感染或发炎的区域及皮肤疹。此外，如适用，使用说明还应提供进一步的禁忌症信息，如光敏性癫痫、糖尿病或妊娠。
- 6.8 拟用于永久性改变外观的设备，使用说明应注明不得用于 18 岁以下人群。
- 6.9 对于专业用途设备，制造商应确保向医疗专业人员或服务提供者提供所有相关信息，以便他们确保专业用户能正确评估消费者的适用性，并就手术的风险和潜在结果对消费者进行充分的咨询，同时考虑消费者的健康史和用药情况。
- 6.10 对于家用设备，使用说明应包含可找到第 5.4 节所述教学视频的网址。
- 6.11 专业用途设备的使用说明应包含一份附件，使用普通大众易懂的语言编写，且格式便于直接交付给所有消费者。该附件应包含：；(a) 附件 I 第 12.1 (a)、(b) 和 (c) 点所列信息；
- (b) 如适用，注明 “使用者已接受设备安全使用条件的相关培训”；
- (c) 关于何时及如何向制造商报告不良副作用的信息；、
- (d) 建议接受医疗咨询，包括对拟治疗皮肤区域进行诊断性检查。
- 适用范围（Scope）
- 风险管理（Risk management）
- 特定风险（Specific risks）
- 3.2 制造商应考虑以下方面及相关风险：
- 特定风险
- 3.1 在执行风险管理流程时，应特别注意电极的放置位置，以及电流和磁场的强度、波形、持续时间及其他参数。
- 在执行本条例附件 I 规定的风险管理流程时，制造商应在设备相关风险中，考虑本附件第 3 节所列的特定风险，并在与设备相关的情况下，采用本附件第 4 节所列的特定风险控制措施。
- 本附件适用于拟用于脑刺激的设备，这些设备通过施加穿透颅骨的电流、磁场或电磁场来调节大脑神经元活动，如 (EU) 2017/745附录 XVI 第 6 节所列。此类设备包括经颅交流电刺激、经颅直流电刺激、经颅磁刺激和经颅随机噪声刺激设备。本附件不适用于侵入式设备。
- (a) 电极和线圈放置不当可能导致性能失效、组织内电流增强或意外神经反应；(b) 脑刺激可能对不同人群产生截然不同的神经反应，从而产生非预期效果。部分人群可能尤为脆弱：18 岁以下人群、年轻人、孕妇、精神疾病患者、患有影响中枢神经系统的心理障碍或疾病的人群、酗酒者、成瘾物质使用者及其他影响自然感知物质的使用者；
- (c) 体内或体表存在有源植入式或穿戴式医疗设备、金属无源医疗设备或其他金属物体，可能会因施加电能和磁场而产生特定风险；
- (d) 过度、频繁及长期累积使用可能导致不可预见的神经效应，在某些情况下可能导致大脑结构改变。
- 3.3 制造商应分析并尽可能消除或降低与以下危害或伤害相关的风险：
- (a) 心理风险；
- (b) 神经和神经毒性风险；
- (c) 短期、中期和长期认知副作用，如代偿性权衡（例如未受刺激脑区的功能下降或代偿性增强）；
- (d) 短暂听觉阈值偏移或耳鸣；
- (e) 脑功能的长期副作用改变；
- (f) 与重复刺激的长期影响相关的危害；
- (g) 在高度刺激或需要高度注意力的特定环境中使用设备的危害；
- (h) 非典型或其他特异性反应；
- (i) 电极与皮肤接触面产生的特定危害。
- (j) 与有源植入物（如起搏器、植入式心脏复律除颤器、人工耳蜗、神经植入物）、有源设备（如神经刺激设备、药物输注设备）、非活性金属植入物（如金属牙科植入物）或穿戴式设备（如生物传感器）相互作用导致的电磁干扰或伤害；(k) 摄入酒精、软性毒品和 / 或中枢神经系统兴奋物质 / 药物后使用设备的相关危害；(l) 联合使用（同时针对同一或不同使用者使用一台 / 多台设备）的潜在增强效应及可合理预见的误用相关危害。
- 4. 特定风险控制措施
- 4.1 在适用附件 I 第 4.2 节时，除非有明确的安全使用证据，否则应排除以下类别的使用者：
- (a) 有癫痫病史者；
- (b) 正在接受中枢神经系统相关疾病药物治疗者；
- (c) 正在接受改变中枢神经系统兴奋性的治疗者；
- (d) 使用违禁物质或其他影响自然感知的物质者（无论这些物质是否被视为治疗药物）；
- (e) 中枢神经系统肿瘤患者；
- (f) 脑部存在血管性、创伤性、感染性或代谢性病变或疾病者；
- (g) 患有睡眠障碍、药物依赖或酒精中毒者；
- (h) 18 岁以下人群；(i) 孕妇。
- 4.2 制造商应在适用情况下采取以下安全措施：
- (a) 防止未经授权访问设备（如通过钥匙开关或密码）和设备的意外使用（如通过能量发射双重控制）；
- (b) stray 磁场的最小化；
- (c) 意外发射风险的最小化；
- (d) 紧急停止功能（如紧急停止开关）；
- (e) 达到最大可接受输出时自动停用；
- (f) 达到最大可接受暴露持续时间时自动停用；
- (g) 因输出和持续时间组合导致过度暴露时自动停用；
- (h) 在互联网上提供设备安全使用的教学视频；
- (i) 向用户提供可获取的设备安全有效使用的适当培训；
- (j) 通过声学或光学方式向用户提供设备在待机模式、运行模式及治疗过程中皮肤完全接触中断时的正确运行信息和实际运行状态信息。
- 4.3 设备应包含作用时间、波形和施加能量的控制功能。设备应包含自动警报，当单个参数（如能量水平、使用持续时间）或参数组合达到临界值时触发警报。临界值应设置在最大可接受值以下。
- 安全信息（Information for safety）
- 使用说明（如可能，还应包括标签）应说明消费者使用设备可预期的效果，以及使用设备带来的风险。预期效果的描述应确保消费者理解设备可实现的非医疗效果（例如增强智力或提升数学能力）。
- 关于警告、注意事项和副作用的信息应涵盖：
- (a) 第 4.1 节所列人群的特定风险；
- (b) 佩戴有源植入式或有源穿戴式医疗设备人群的风险；
- (c) 体内或体表存在金属无源医疗设备或其他金属物体人群的风险；
- (d) 如何处理能量过度暴露的信息；
- (e) 如何处理心理困扰的信息。
7. 使用说明（Instructions for use）
7.1 使用说明应明确说明电极和磁线圈在头部的放置方式。若无法指定精确位置，使用说明应提供足够详细的信息以确保正确放置。同时应解释电极和线圈放置不当带来的风险，以及对设备性能的潜在负面影响。
7.2 使用说明应提供以下信息：
(a) 刺激的持续时间、强度和频率，以及使用（包括过度使用）带来的所有风险；
(b) 传递的能量、靶向脑区、波形和脉冲特性。
除非有第 4.1 节规定的安全使用证据，否则使用说明应明确指出设备不得由第 4.1 节所列类别的消费者使用。
7.3 使用说明还应明确指出：若设备部件将接触开放性伤口、皮疹、肿胀、发红、受刺激、感染或发炎的区域或皮肤疹，则不得使用设备。
7.4 使用说明应列出接受脑刺激的消费者以及用户可能面临的所有直接和间接风险，这些风险源于脑刺激设备产生的电流、磁场或电磁场与以下物体的相互作用：
- 金属无源植入式医疗设备及体内或体表存在的其他金属物体；
- 有源植入式医疗设备（如起搏器、植入式心脏复律除颤器、人工耳蜗、神经植入物）；
- 有源穿戴式医疗设备（如神经刺激设备、药物输注设备）。
说明应包括电流传导、内部电场增强、金属植入物（如电极、支架、夹子、针、板、螺钉、牙套）或其他金属物体（如弹片、首饰）的加热或位移等相关信息。
7.5 若设备拟由专业用户为消费者使用，使用说明应要求：用户在消费者接受设备治疗前，向其提供第 7.7 节所述附件的副本。
7.6 使用说明应包含可找到第 4.2 节 (h) 项所述教学视频的网址。
7.7
若设备拟由专业用户为消费者使用，使用说明应包含一份附件，该附件需使用普通大众易懂的语言编写，且格式便于直接交付给所有消费者。附件应包含：(a) 附件 I 第 12.1 (a)、(b) 和 (c) 点所列信息；(b) 如适用，注明 “使用者已接受设备安全使用条件的相关培训”；(c) 关于何时及如何向制造商报告不良副作用的信息。
